药用铝塑泡罩包装机是药品包装中的关键设备
点击次数：6 更新时间：2026-01-14
药用铝塑泡罩包装机是药品包装的关键设备，主要用于将片剂、胶囊等固体药物密封在铝塑复合泡罩中，确保药品的稳定性和安全性。其测定步骤主要围绕设备的安装验证(IQ)、运行验证(OQ)、性能验证(PQ)及日常生产中的质量控制展开，目的是确认设备符合工艺要求，保证包装质量稳定。
1.安装确认(IQ)
确认设备安装符合设计规范，满足生产环境要求。
-文件核对：检查设备说明书、合格证、装箱单、技术图纸等文件是否齐全。
-部件检查：核对主机、加热装置、冷却系统、控制系统、模具等关键部件是否完好，无运输损伤。
-安装环境：确认设备安装场地的电压、气压(气泵需0.6~0.8MPa)、温度(18~26℃)、湿度(45~65)是否符合要求，地面需平整，周围无振动源。
-管路连接：检查压缩空气管路、冷却水管路是否密封良好，无泄漏；电路接线是否符合电气安全规范(接地可靠，电压匹配)。
2.运行确认(OQ)
测试设备各功能模块能否按设计要求正常运行。
-空载试运行：
-启动设备，观察各电机、传动部件(如辊筒、链条)运转是否平稳，无异常噪音或卡顿。
-测试操作界面(HMI)的按钮、触摸屏响应是否正常，参数设置(如温度、速度、压力)能否准确输入并执行。
-检查安全保护装置(如紧急停机按钮、过载保护、防护门开关)是否有效，触发后设备应立即停止运行。
-功能测试：
-加热系统：设定各加热区温度(通常热封温度120~180℃，根据材料调整)，达到设定值后恒温10分钟，用红外测温仪检测实际温度，误差应≤±3℃。
-冷却系统：开启冷却风机或水冷装置，确认出风口/水温是否符合要求(一般冷却后泡罩表面温度≤40℃)。
-送膜机构：测试卷材安装是否顺畅，张力调节是否有效，避免运行中出现膜材跑偏或断裂。
3.药用铝塑泡罩包装机性能确认(PQ)
通过模拟生产验证设备在实际工况下的包装质量，重点关注以下指标：
-泡罩成型质量：
-取连续10个泡罩，测量尺寸(深度、直径)，应符合模具设计要求(误差≤±0.5mm)；
-观察泡罩表面是否平整，无褶皱、穿孔、变形(合格率≥99)。
-热封强度：
-取样(每批至少3个)，使用智能拉力机测试铝塑复合膜的热封强度(标准：≥2.5N/15mm，具体参考药典或企业内控标准)；
-测试条件：拉伸速度100mm/min，夹具间距50mm，记录剥离过程中的拉力。
-密封完整性：
-目检泡罩边缘热封线是否连续、均匀，无断封、漏封；
-采用真空衰减法或染色渗透法(如注入亚甲蓝溶液，抽真空后观察是否有液体渗入)检测微小泄漏，泄漏率应≤0.1。
-压痕清晰度：
-检查泡罩之间的压痕是否清晰，易撕线是否明显，确保患者可轻松撕开(撕开力≤5N)。
-打印质量(如有)：
-检查批号、有效期等信息的打印位置是否准确(偏差≤±1mm)，字迹清晰，无重影或缺划。
-生产效率验证：
-记录设备在额定速度(如10~30次/分钟)下的连续运行时间(≥2小时)，统计故障次数(≤1次/班)，确认产能符合需求。
4.日常生产中的在线检测
-每30分钟抽检1次泡罩外观、尺寸及密封质量；
-每2小时抽样测试热封强度，发现异常立即停机调整；
-定期校验温度传感器、压力表等计量器具(周期不超过1年)。
上一篇：没有了
